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申博游戏下载:产品应有检验记录并符合追溯要求

时间:2020/12/29 20:32:35  作者:  来源:  浏览:22  评论:0
内容摘要:企业不能提供车间生产过程规定的关键过程的工艺验证报告和检验记录,不符合《医疗器械生产质量管理规定》(以下简称《规范》)第四十六条的规定。公司应编制生产工艺规程和工作指导书等,明确关键工艺和特殊工艺的要求。(1)成品检验报告中未反映企业主机检验规程中规定的指标,传感器检验报告中未反...
企业不能提供车间生产过程规定的关键过程的工艺验证报告和检验记录,不符合《医疗器械生产质量管理规定》(以下简称《规范》)第四十六条的规定。公司应编制生产工艺规程和工作指导书等,明确关键工艺和特殊工艺的要求。

(1)成品检验报告中未反映企业主机检验规程中规定的指标,传感器检验报告中未反映一次性传感器产品检验规程中规定的指标,不符合《守则》第58条的要求。产品检验程序应当按照强制性标准和注册,备案产品的技术要求制定,并出具相应的检验报告或证书要求。

(2)企业一次性使用传感器检验报告中的检验日期早于生产过程记录中的组装后的提货,组装和包装日期,不符合《规范》第59条的要求。每一批(套)产品应有检验记录并符合追溯要求。

公司的质量生产管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理标准的有关规定。该公司已确认其质量管理体系中存在上述缺陷。

国家药品监督管理局指示天津市药品监督管理局责令该公司停产整顿,并依法严肃处理违反《医疗器械监督管理条例》及有关法律,法规的行为;责令天津市药品监督管理局责令该公司对产品进行安全风险评估,如果存在安全隐患,应当按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回有关产品。

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